Recuperación de datos en empresas farmacéuticas: GxP, 21 CFR Part 11 y el valor de los datos de ensayos clínicos
Una empresa farmacéutica o un CRO (Contract Research Organization) que pierde acceso a sus datos no enfrenta solo una crisis operativa: enfrenta una crisis regulatoria. Los datos de ensayos clínicos, los registros de fabricación, los dossiers de registro de medicamentos y los sistemas de calidad son auditados por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), la EMA (European Medicines Agency) y, para empresas con presencia en mercados internacionales, por la FDA de EE. UU. La pérdida de estos datos puede costar no solo dinero: puede costar años de investigación y la viabilidad de un producto en desarrollo.
El ecosistema de datos en la industria farmacéutica
El sector farmacéutico genera y gestiona tipos de datos radicalmente diferentes, con distintos requisitos de integridad, conservación y acceso:
Datos de ensayos clínicos
Los datos de ensayos clínicos están regulados por el Reglamento (UE) n.º 536/2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Los datos crudos de los estudios (eCRF, datos de laboratorio, datos de dispositivos médicos, datos de imagen) deben conservarse durante 25 años según las ICH E6(R2) GCP guidelines. La pérdida de datos de un ensayo activo puede implicar la cancelación del estudio, con el coste humano y económico que eso conlleva.
Sistemas de gestión de calidad (QMS)
Los QMS farmacéuticos gestionan desviaciones, CAPAs (Corrective and Preventive Actions), cambios de proceso, validaciones y auditorías. Estos registros son la columna vertebral de la demostración de cumplimiento GMP (Good Manufacturing Practice) y son revisados en cada inspección de la AEMPS o la EMA. La pérdida de un QMS activo obliga a reconstruir el historial de calidad desde cero, lo que es prácticamente imposible sin los registros originales.
Datos analiticos de laboratorio (LIMS)
Los sistemas LIMS farmacéuticos (LabWare, STARLIMS, Thermo SampleManager) almacenan los resultados de control de calidad de materias primas, producto intermedio y producto terminado. Estos datos son utilizados para liberar lotes de fabricación al mercado. Sin acceso a los datos históricos, la comparación de tendencias (OOT, Out of Trend) y la gestión de resultados fuera de especificación (OOS, Out of Specification) son imposibles.
Expedientes de registro (CTD)
El Common Technical Document (CTD) es el dossier de registro de un medicamento ante la AEMPS o la EMA. Contiene miles de páginas de estudios preclínicos, clínicos, farmacéuticos y de calidad. Si el servidor o el sistema de gestión documental (DMS) que almacena el CTD falla durante un procedimiento de registro activo, puede provocar retrasos graves o la necesidad de reconstruir la documentación desde fuentes dispersas.
El desafío del cumplimiento: 21 CFR Part 11 y GxP
¿Qué es el 21 CFR Part 11?
El 21 CFR Part 11 es la regulación de la FDA de EE. UU. que establece los requisitos para que los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideren equivalentes a los registros en papel y las firmas manuscritas. Se aplica a cualquier empresa que vende productos regulados por la FDA en EE. UU., incluidas muchas empresas farmacéuticas españolas exportadoras.
Los requisitos más relevantes para la recuperación de datos incluyen:
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